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海南天煌制药有限公司GMP认证工作  发布时间:2019-04-12 15:07:49  信息来源:海南天煌制药有限公司  浏览量:

2018年11月30日至12月02日,由海南省药品监督管理局GMP审核认证管理中心组织的药品GMP现场检查专家组一行五人对海南天煌制药有限公司头孢粉针剂、颗粒剂、胶囊剂两个生产车间3条生产线及公司药品生产质量体系进行了全面而细致的审核检查。

11月30日上午,省局专家组成员与公司副总经理魏曾光、副总经理谭鸿斌、质量负责人冯晓梅及公司各部门领导于公司会议室举行了本次GMP现场检查的首次会议。会议上,大家认真听取了公司GMP情况汇报。

随后专家组对公司厂区环境、设施设备、车间环境、检验仪器、生产操作工艺等方面进行了全面的检查验收,并现场就药品的GMP管理、生产管理、质量管理、计算机化系统管理等具体情况进行了提问。

通过连续三天的审核检查,12月02日下午举行本次GMP现场检查末次会议。专家组认为我司组织机构健全,生产厂房布局基本合理,净化级别符合要求,生产设备和检测仪器能够满足生产和质量控制的需要,建立了文件管理体系,对厂房、设施、关键生产设备、生产工艺进行了验证,对员工进行了培训,无严重缺陷和主要缺陷,总体评价符合GMP的要求,顺利通过本次现场检查。

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